一、浅谈蒙药水丸溶散时限（论文文献综述）
宋晓玲,蒋晓磊,王辉峥,闫暾,宋淼,刘全礼[1]（2020）在《基于物质组体外释放特征的肉蔻五味丸制备工艺条件筛选》文中认为目的:应用物质组整体释放动力学方法作为质量控制方法对肉蔻五味丸的制备工艺条件进行筛选。方法:泛制不同工艺条件的肉蔻五味丸,以物质组代替单成分,采用桨法进行释放度实验,绘制累计释放曲线,对溶出曲线进行数学模型拟合,分析肉蔻五味丸释药机制;对溶出曲线进行相似因子（f2）拟合,分析不同制备工艺的肉蔻五味丸质量差异,找出最佳制备工艺条件。结果:不同工艺条件制备的肉蔻五味丸物质组体外释放存在差异,数学模型拟合以Weibull模型拟合度最高,释药机制可能是以骨架溶蚀的机制释药。综合相似因子（f2）拟合分析得出肉蔻五味丸最佳工艺条件为:药粉细度应在100目以上,水丸机转速设定为50r/min～60r/min,烘干温度以45℃～55℃为宜。结论:物质组整体释放动力学方法可以作为质量控制手段对肉蔻五味丸制备工艺条件进行筛选。该研究为完善肉蔻五味丸的制备工艺提供了科学依据。
崔海燕,梁伟玲,张炳盛[2]（2018）在《手工泛制水丸的经验简介》文中研究说明丸剂是我国传统剂型之一。中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等。中药水丸的制备方法常用泛制法制备,泛制法有机械泛丸和手工泛丸两种方法。小量生产或特殊品种的制备多采用手工泛丸法。本文着重介绍手工泛制水丸过程中的经验,以供参考。
齐娅汝[3]（2018）在《六味地黄丸干燥机理与干燥工艺优化调控规律研究》文中研究表明丸剂为四大传统的中药剂型之一,我国较早的医方集《五十二病方》中所记载药物剂型最常用的是丸剂,《新编中成药药典》中一共收录丸剂1358种,《中国药典》2015年版一部共收录单味药及中药成方制剂1493种,其中丸剂466种,约占31.21%。干燥作为中药丸剂制剂工艺重要的操作单元,其对丸剂品质及临床疗效有较大的影响。六味地黄丸是中医补益剂中滋阴补肾的代表方剂,常用于六味地黄丸的干燥方式为热风干燥、减压干燥、微波干燥,但其干燥过程存在诸多问题,如水丸、水蜜丸干燥时间过长,干燥效率低;有效成分丹皮酚、莫诺苷在一定程度不稳定,温度、功率过高导致其成分损失;干燥设备传统落后、能耗高;干燥后存在结壳、裂丸、假干燥、阴阳面等现象。本文针对六味地黄丸干燥过程存在的问题,通过建立薄层干燥模型,研究热风干燥、减压干燥、微波真空的干燥特性,并进一步研究不同干燥工艺参数对丸剂品质的影响规律,明确影响丸剂品质的关键工艺参数,为提高干燥速率、降低能耗、保证丸剂品质提供理论依据。1.六味地黄丸不同干燥方式的干燥特性研究探索热风干燥、减压干燥、微波真空干燥过程六味地黄丸的水分比、干基含水率、干燥速率曲线。其结果表明热风干燥温度越高,干燥速率越快,干燥时间缩短,干燥至相同时间,水分比、干基含水率越低;减压干燥温度、真空度越高,干燥速率越快;微波真空干燥微波功率、真空度越大,干燥曲线斜率增大,干燥速率加快。不同干燥方式的干燥速率曲线分加速阶段、恒速阶段、降速阶段。根据干燥曲线、干燥速率曲线可间接的描述丸剂干燥过程含水率、干燥速率的变化规律,为丸剂干燥过程及工艺优化提供数据及理论支撑。2.六味地黄丸不同干燥方式的动力学模型研究借助数学薄层模型,探索热风干燥、减压干燥、微波真空干燥六味地黄丸的动力学模型,选取相关系数R2、卡方χ2和标准误差RMSE为评价指标,结果表明Midilli模型的R2平均值最大、χ2及RMSE平均值最小,最适合分析与预测丸剂干燥过程的含水率的变化;随温度、真空度、微波功率的增大,有效扩散系数Deff增大;不同干燥方式Ea的大小依次为热风干燥、减压干燥、微波真空干燥,该数值大小与干燥时间、干燥速率、有效扩散系数的变化成一致的趋势,为探索丸剂的干燥特性和品质提供新的思路。3.不同干燥方式对六味地黄丸品质特性影响的研究以色泽度、硬度、莫诺苷、马钱苷及丹皮酚的含量、能耗、溶散时限为质量评价指标,研究热风干燥、减压干燥及微波真空干燥对六味地黄丸品质的影响规律。其结果表明热风干燥随干燥温度升高,丸剂的色泽L及硬度增大、能耗降低、莫诺苷与丹皮酚的含量降低、马钱苷的含量相对比较稳定;减压干燥随真空度增大,色泽L及硬度增大、能耗降低、莫诺苷的含量下降、马钱苷与丹皮酚的含量无明显变化;微波真空干燥随微波功率增大,色泽L值及硬度增大、能耗降低、莫诺苷及马钱苷的含量无明显变化、丹皮酚含量下降;不同干燥工艺参数条件的六味地黄丸在60min内全部溶散,符合药典规定。由此可见,不同干燥方式的工艺参数对丸剂品质存在一定的影响,结合第一章干燥速率曲线,初步得到较优的干燥工艺参数,热风干燥温度60℃、70℃、80℃;减压干燥温度60℃、70℃、80℃,真空度0.08Mpa、0.1Mpa;微波真空干燥功率240W、320W、400W,真空度0.08Mpa、0.1Mpa,为后期丸剂干燥工艺的优化提供数据支撑。4.六味地黄水蜜丸干燥工艺优化（1）以莫诺苷、马钱苷及丹皮酚含量、平均干燥速率、能耗为评价指标,采用响应面中心组合设计理论,探讨了微波功率、真空度、脉冲比对六味地黄水蜜丸微波间歇干燥工艺的影响,并对干燥工艺参数优化。结果表明,模型具有显着性,可分析预测微波真空间歇干燥工艺;3个因素对综合分的影响大小依次为:脉冲比>真空度>微波功率;六味地黄丸微波间歇干燥的最佳工艺参数为:微波功率为400 W、真空度0.09Mpa、脉冲比1.65。该方法为提高干燥速率、减少能耗、保证丸剂品质提供了理论依据。（2）以莫诺苷、马钱苷及丹皮酚含量、平均干燥速率、能耗为评价指标,采用响应面中心组合设计理论,探讨热风干燥温度、热风干燥时间、减压干燥温度对六味地黄丸热风-减压真空联合干燥工艺的影响,并对干燥工艺参数进行了优化。结果表明,3个因素对综合分的影响大小依次为:减压干燥温度>热风干燥时间>热风干燥温度;最优工艺为热风干燥温度60℃、热风干燥时间70min、减压干燥温度80℃;该联合干燥为优化干燥工艺、提高干燥速率、减少能耗、保证丸剂品质提供新思路。
李彩云[4]（2017）在《医疗机构制剂术元健脾止痛丸的研究与开发》文中研究表明课题的研究方向是新的医疗机构制剂的研发,医疗机构制剂是医疗机构为满足临床用药需要,经省级食品药品监督管理局批准而配制的固定处方制剂,它在我国长期的医疗卫生事业发展历程中,为弥补市场药品供应不足、保障临床治疗和维护患者健康等方面,发挥了举足轻重的作用。本制剂的剂型为水丸剂,属于中药传统剂型,工艺简单,技术成熟,成本较低,适合生产条件相对落后的医疗机构制剂室生产。本课题研究的“术元健脾止痛丸”原处方,是坊子区中医院脾胃病科在长期的临床实践工作中总结出来的,用于治疗功能性消化不良的有效经验方,临床效果良好,深受广大患者好评。此方在门诊用量很大,且多用于慢性疾病,该方汤剂服用时间（疗程）较长,服用不方便,为满足广大患者的需求,课题经过实验研究,将该方制成水丸剂,并作为一种新的医疗机构制剂进行申报。因医疗机构制剂的处方均来源于医院临床,具有多年的应用经验,申报材料有别于新药申报,所需材料项目较少,按照山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则的有关技术要求,本课题对该类制剂的市场供应情况、研究现状以及相关的法规政策进行研究,确定课题研究的必要性;对制剂的处方进行研究,并对近五年的临床使用情况进行总结与分析;通过实验研究确定了制剂的制备工艺,通过三批次中试样品的生产验证了工艺的可行性,并建立了该品种的标准配制规程;通过稳定性实验考察了制剂的稳定性;通过实验研究起草了该制剂的质量标准草案。作为基层医疗机构制剂室,在课题的研究过程中,多以药典及他人经验为参考,创新性稍显不足。但本课题的成功研究,具有重要的实用价值和社会效益,综合课题研究成果,本课题研制的水丸剂“术元健脾止痛丸”将为患者提供一个治疗功能性消化不良,疗效确切、质量稳定、价格合理的新的医院制剂;制剂的成功研制将有利于我院突出中医药特色,提高服务质量,确保临床用药安全,挖掘与传承优秀中医药成果起到积极的推动作用;目前,各地医疗机构制剂的质量标准普遍偏低。本制剂在质量标准草案的起草过程中,参照新版《中国药典》（2015版）的技术高度进行实验研究,鉴别项的数量超过处方药材的三分之一,并增加了采用HPLC法的含量测定项目,为今后各地医疗机构制剂标准的提高,及同类医疗机构制剂的研制提供一定的技术参考。
王学成,伍振峰,王雅琪,杨明[5]（2016）在《中药丸剂干燥工艺、装备应用现状及问题分析》文中认为干燥是中药丸剂制剂工艺流程中的一个重要环节,而干燥方法的选择和工艺参数优化直接决定了中药丸剂干燥成品质量。综述了工业应用较成熟的传统丸剂干燥方式如厢式热风干燥、真空干燥及箱式微波干燥的原理及技术特点,以及一些新型丸剂干燥技术及设备的应用前景。中药丸剂干燥仍存在工艺方法选择局限、干燥设备智能化程度不高及设备适宜性不良等问题,需通过深入研究丸剂干燥机制、融合精确传感的新技术及计算机智能控制技术实现中药丸剂干燥设备智能化及符合GMP生产要求。
陈天宇[6]（2016）在《抗哮喘地龙复方滴丸的研制》文中认为目的:支气管哮喘是临床上一类多发的、常见性的疾病。根据流行病学的调查结果显示,近年来随着环境污染等问题的影响哮喘的发病率和死亡率都有比较明显的上升趋势,逐渐成为了人类健康危险的“杀手”。抗哮喘地龙复方滴丸是由麻黄、甘草、地龙三位中药配伍而成,用于治疗过敏性哮喘。本文对抗哮喘地龙复方滴丸的研制做探讨性研究,完成对麻黄、甘草的传统提取工艺的优化;研究抗哮喘地龙复方滴丸的制备工艺,考察其重量差异、溶散时限等质量评价指标并完成该滴丸初步的药效学实验,为进一步深度开发抗哮喘地龙复方滴丸提供理论基础。方法:1.抗哮喘地龙复方滴丸中麻黄、甘草的提取工艺研究为了更充分的提取麻黄、甘草中的有效物质,对现有水提法进行了科学的改进。运用L9（34）正交设计的方法考察了提取时的加水量、提取时间、提取次数对提取精制效果的影响,从而确定麻黄、甘草提取物的最佳提取工艺。2.抗哮喘地龙复方滴丸的制备工艺研究使用了以固体分散技术为理论基础的滴丸剂型。单因素实验确定滴丸的基质、冷凝液的种类、冷凝液的最佳温度、滴速、滴距等对滴丸的影响,运用L9（34）正交设计的方法进行以基质配比、药物与基质配比以及滴距为因素,滴丸的外观质量、溶散时限、变异系数为评价指标的制备工艺优化。3.抗哮喘地龙复方滴丸质量标准的初步研究采用薄层色谱法对抗哮喘地龙复方滴丸中的麻黄、甘草、地龙进行定性鉴别;采用高效液相色谱技术建立抗哮喘地龙复方滴丸中的盐酸麻黄碱、甘草酸、次黄嘌呤的含量测定方法。对抗哮喘地龙复方滴丸的重量差异、溶散时限按照《中国药典》2010版第一部附录项中的相关规定进行检查。4.抗哮喘地龙复方滴丸的药效学研究通过卵清蛋白、氯化乙酰胆碱和组胺建立的豚鼠哮喘模型,考察抗哮喘地龙复方对豚鼠哮喘的治疗作用。结果:1.抗哮喘地龙复方滴丸中麻黄、甘草的提取工艺研究取灸麻黄100g,加入15倍量的蒸馏水冷浸30min后,开始加热提取,20min后加入50g甘草以及750ml蒸馏水,继续加热提取90min。到时后,将药液倒出过滤,剩余的滤渣补齐15倍水量后继续第二次提取。如此三次后,合并续滤液。首先使用真空负压进行抽滤去杂质处理,将体积较大的滤渣过滤干净。然后使用负压真空旋转蒸发仪进行回流浓缩为150ml药液,浓度为1g/ml。以此方法分别做3次提取实验,浸膏量保持在23.4g左右,提取率达到约59.8%2.抗哮喘地龙复方滴丸的制备工艺研究确定最终工艺为冷凝管总长度为100cm;药液温度为60℃;冷凝液使用二甲基硅油;冷凝液底部保持在4（±2）℃,顶部保持在20（±2）℃;药物整体与基质配比为1比4;基质中PEG-4000/PEG-6000为1:3;滴速为15滴/min;滴距为5cm。按此最佳工艺条件重复制备3批滴丸样品,抗哮喘地龙复方滴丸表面成黄棕色,光滑,色泽均匀。考察指标丸重变异系数为3.85%4.62%,溶散时限在5.39.7 min范围内,外观质量较好。3.抗哮喘地龙复方滴丸质量标准的初步研究麻黄、甘草和地龙薄层色谱鉴别实验中,供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上显示相同的颜色斑点,而且薄层色谱斑点位置处颜色清晰明显,阴性对照并无干扰;样品重量差异检查符合《中国药典》2010版第一部附录IK的规定;三批样品的溶散时限检查符合《中国药典》2010版第一部附录ⅦA项的规定;含量测定中盐酸麻黄碱浓度在7.8mg/l78mg/l范围内有良好的线性关系,R2=0.9998（n=5）,平均加样回收率为100.09%,RSD为0.30%;甘草酸浓度在21.6mg/l216mg/l范围内有良好的线性关系,R2=0.9997（n=5）,平均加样回收率为100.10%,RSD为0.46%;次黄嘌呤浓度在1.75mg/l21.5mg/l范围内有良好的线性关系,R2=0.9999（n=5）,平均加样回收率为98.71%,RSD为1.57%。4.抗哮喘地龙复方滴丸的药效学研究经过一周的灌胃用药,高、低剂量的抗哮喘地龙复方滴丸都可以显着的延长卵清蛋白、乙酰胆碱和组胺致敏导致的豚鼠引喘潜伏期,同时减少了因哮喘而死的豚鼠数量。结论:本研究使用了固体分散技术制备抗哮喘地龙复方滴丸,优化了麻黄、甘草的提取工艺使提取率有效增加;研发的滴丸制备工艺的结果及重现性良好,质量稳定;建立的滴丸质量标准控制方法灵敏度高、准确性好、专属性强、重现性良好。药效学研究也证明了抗哮喘地龙复方滴丸在哮喘方面的功效。
郭晶莹[7]（2014）在《治疗风寒血瘀及肾虚型腰痛的新制剂研究》文中进行了进一步梳理目前,腰痛渐渐成为影响人们生活的首要疾病,四季均可发病,其发病率较高,约有80%的成年人有过腰痛的经历。司机、护士、体力劳动者因工作具有重复性、反复性,使得人体腰部长期受到同种作用力的伤害,更容易患有腰痛,包括功能上的损伤和器质上的病变,如腰椎间盘突出等。随着现代医学的深化,腰痛病证越来越细化,各种腰椎类疾病,腰肌劳损,骨质疏松,神经性病变,肾内科疾病皆可引起腰痛,流行病学调查显示,腰痛的发病率是一种仅次于上呼吸道感染的多发性疾病,严重影响人们的生活水平。因而越来越多的学者开始关注腰痛的新药研究。百草通络丸是大庆某中医诊所多年用于治疗腰痛的一种中药验方,原方以散剂形式给药,基本方为杜仲、龙骨、赤芍、三七、当归、土鳖虫等十九味中药组成,具有补肾壮骨,活血化瘀,祛风通络,除湿止痛的药理作用。主要用于风寒湿型、血瘀型及肾虚型腰痛并伴有下肢麻木屈伸不利。本文按照黑龙江省食品药品监督管理局有关医院新制剂研究指导原则,从制备工艺、质量标准、稳定性、药效及毒理学等方面对百草通络丸进行了系统研究。研究获得百草通络丸的最佳制备工艺为:原药材60℃烘干3h,混合粉碎（三七单独粉碎）一起过100目筛。辐射灭菌,以水为粘合剂,挤压法制备粒径5.0mm的水丸,60℃干燥,使含水量达到8%。并包碳衣。质量控制方面:对包括大黄、红花、杜仲、地龙和蜈蚣等药材建立了显微定性鉴别方法,对独活、乳香、三七、川芎/当归、大黄、制草乌等建立了薄层定性鉴别方法,对赤芍建立了高效液相色谱定性鉴别方法。对制草乌建立了乌头碱的薄层限量检查方法。10批供试品进行含水量检查、重量差异检查、溶散时限检查、微生物限度检查,各项指标均符合《中国药典》相关项下要求。稳定性研究结果显示:该药物稳定性良好。主要药效学研究结果表明:百草通络丸具有抗炎镇痛和改善血液流变学等药理作用。毒理学研究结果显示:该药无急性和长期毒性反应。本文主要进行百草通络丸新制剂开发的研究工作,建立了百草通络丸的质量评价方法,完成了稳定性、药效学和毒理学的研究工作,研究成果可为广大患者提供一种治疗风寒血瘀及肾虚型腰痛的新制剂。
陈威[8]（2014）在《药材不同粉碎粒度栀子金花丸与分散片溶出度比较及其多指标成分含量测定的方法建立》文中认为栀子金花丸由栀子、黄芩、黄连、黄柏、大黄、金银花、知母、天花粉等八味药组成,功能与主治为清热降火、解毒通便。山于传统丸剂存在下列突出问题:①大多以药材粉末投料,投料量大,服用量大,每次几克到十几克;②多以药粉入药,微生物易超标;③以药材粉入药,由于不同产地有效成分含量不同,导致不同厂家产品的药效存在差异;④大多数丸剂尤其蜜丸含量控制指标较少,甚至没有。本课题组对其进行剂型改进,制备栀子金花分散片,其是将栀子金花丸方中各味药按照不同的方法提取后添加辅料制备而成,在3min内崩解。本文用比较代表成分（栀子苷、黄芩苷、盐酸小檗碱）溶出度的方法,对二者的药效进行预测。同时对不同药材粉碎粒度制备的丸的溶出度与分散片进行比较,看通过超细粉方法制备成丸是否能达到分散片的溶出效果。溶出度考察需要对丸和片中有效成分进行含量测定,本文对栀子金花丸中栀子苷、盐酸小檗碱、黄芩苷进行含量测定进而对方中栀子,黄连,黄柏,黄芩四味中药进行质量控制。同时又以栀子苷为指标成分,考察其在水中的溶出度,以进一步评价其质量。为了控制分散片的质量,本文建立了栀子金花分散片中栀子苷、黄芩苷、盐酸小檗碱、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚等八种有效成分的含量测定方法。本文主要分为三个部分第一部分 栀子金花丸中三种成分含量测定的方法建立及栀子苷的溶出度测定目的:建立测定栀子金花丸中栀子苷、盐酸小檗碱、黄芩苷含量的方法,并建立丸中栀子苷的溶出度的方法。方法:采用HPLC法,流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液,梯度洗脱,流速为0.8mL/min,检测波长为254nm,对栀子金花丸中栀子苷,盐酸小檗碱、黄芩苷的含量测定,并测定栀子金花丸在水溶液中栀子苷的溶出量,计算累积溶出率。并通过方法学研究,建立栀子金花丸的质量评价体系。结果:栀子苷在0.007～0.336μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率（n=6）为99.6%,RSD为2.66%;盐酸小檗碱在0.013～0.624μg范围内线性关系良好,1=0.9998,平均回收率（n=6）为100.2%,RSD为1.64%;黄芩苷在0.0105～0.63μg范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为99.0%（n=6）,RSD为2.3%。栀子苷45min和120min累积溶出率为79.9%和92.2%。结论:本文所建立的测定栀子金花丸中三种成分的方法简便、重复性好,可用于栀子金花丸质量控制。第二部分栀子金花分散片中八种成分的含量测定目的:建立测定栀子金花分散片中栀子苷、黄芩苷、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、盐酸小檗碱的含量的方法。方法:采用Agilent1260高效液相色谱仪,Dimonsil-C18（4.6mm ×250mm,5μm）色谱柱,甲醇-0.05%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.8mL/min,检测波长为254nm。对栀子金花分散片中栀子苷、黄芩苷、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚进行含量测定;采用日本JASCO高效液相色谱仪,Dimonsil-C18色谱柱（4.6mm× 250mm,5μm）,乙腈-0.6%磷酸二氢钠溶液（30:70）为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为350nm,对栀子金花分散片中盐酸小檗碱进行含量测定。结果:栀子金花分散片在3分钟内崩解,45min时栀子苷溶出80%以上,符合分散片的各项评价指标,栀子苷在0.0162～0.1215μg范围内线性关系良好,r=0.9999;黄芩苷在0.0334～0.2505μg范围内线性关系良好,r=0.9999;芦荟大黄素在0.0006～0.0045μg范围内线性关系良好,r=0.9990;大黄酸在0.00200～0.0150μg范围内线性关系良好,r=0.9993;大黄素在0.0060～0.0450μg范围内线性关系良好,r=0.9994;大黄酚在0.0012～0.009 Oμg范围内线性关系良好,r=0.9997;大黄素甲醚在0.0002～0.0015μg范围内线性关系良好,r=0.9989;栀子苷、黄芩苷、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚平均加样回收率（n=6）分别为97.27%,100.71%,98.37%,99.89%,103.01%,97.07%,101.32%。RSD 分别为 0.65%,4.59%,3.57%,4.05%,3.74%,2.32%,4.66%;盐酸小檗碱在 2.5～50μg/mL范围内线性关系良好,r=0.9995,加样回收率（n=6）为100.85%,RSD 为 3.7%。结论:制备的分散片崩解时限符合要求,所建立的测定栀子金花分散片中八种成分的方法简便、重复性好,可用于栀子金花分散片质量控制。第三部分 药材不同粉碎粒度下栀子金花丸及与分散片溶出度比较研究目的:通过比较不同粒径药粉制备的栀子金花丸溶出度的差异,考察粒径是否是影响丸剂溶出的关键因素,同时在不同的溶出介质条件下,对栀子金花丸与栀子金花分散片进行溶出度比较。方法:按《中国药典》2010年版二部溶出度测定法（附录XC第二法,浆法）,温度（37±0.5）℃,调节转速50r/min,在以900mL脱气纯化水为溶出介质下,比较不同粒径下栀子金花药粉丸溶出度;,在不同溶出介质中,以栀子苷为指标性成分进行溶出度比较;在同种溶出介质下栀子金花丸和栀子金花分散片进行溶出度比较。结果:贝利粉丸、最细粉丸、细粉丸、中粉丸中栀子苷在45min累积溶出率分别为 85%,88.3%,79.1%,66%,在 120min 分别为 92%,92.7%,91.9%,70.5%;在含0.4%SDS的0.1M HCL溶出介质下丸中栀子苷、盐酸小檗碱、黄芩苷在60min的累积溶出率分别为57.6%,32.2%,32.3%,在180min分别为90.1%,70.4%,60.2%;在含0.4%SDS的0.1M HCL溶出介质下分散片中栀子苷、盐酸小檗碱、黄芩苷在5min内累积溶出率分别为57.%,62.1%,20.7%,在 30min 分别为 92.5%,97.9%,27.9%;分散片在纯水中栀子苷、盐酸小檗碱、黄芩苷在4min内累积溶出率分别为58.9%,29.0%,43.1%,在 30min 为 93.9%,63.6%,91.9%。结论:通过考察不同粒径的溶出度,最细粉丸栀子苷溶出速度明显高于细粉和中粉;栀子金花丸和栀子金花分散片溶出度比较后发现栀子金花分散片溶出度明显高于栀子金花丸。
白娜仁[9]（2013）在《干燥温度对蒙药水丸质量指标的影响》文中研究表明干燥温度是影响蒙药水丸质量的重要环节之一。干燥温度的高、低会直接影响蒙药水丸质量指标。而水丸是蒙药制剂最常用剂型,掌握水丸最佳干燥温度,不但能保证水丸质量,提高临床疗效,也能节约不必要的能源浪费。笔者将所做的有关实验数据和制剂工作中遇到的实际问题相结合,分析论证干燥温度对蒙药水丸质量指标的影响,供广大蒙药制剂工作者参考。
旺多,赵永强,赖先荣[10]（2013）在《藏药固体制剂生产存在的共性技术难题与对策》文中提出目的:研究藏药固体制剂生产存在的共性技术难题并提出对策。方法:回顾我国药品监督管理机构公开发布的药品质量公告,对藏药固体制剂产生质量问题的生产环节因素进行分析,从生产适应性角度提出解决共性技术难题的措施。结果:丸剂是藏药固体制剂的最主要的制剂剂型,在2004-2012年16个省级药品监督机构公开发布的药品质量公告中,共有83批次不合格藏药丸剂品种,与生产环节直接相关的质量问题主要有重量差异（38个批次,占45.78%）、水分（28个批次,占33.73%）、溶散时限（20个批次,占24.10%）、性状（11个批次,13.25%）、微生物限度（11个批次,占12.25%）。结论:从与藏药丸剂质量问题相关的关键检验项目出发,提出了加强制丸、干燥、灭菌等环节关键设备与技术方法的生产适应性研究思路与解决措施。
二、浅谈蒙药水丸溶散时限（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、浅谈蒙药水丸溶散时限（论文提纲范文）
（1）基于物质组体外释放特征的肉蔻五味丸制备工艺条件筛选（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 水丸的制备 |
| 2.1.1 粉碎 |
| 2.1.2 起模 |
| 2.1.3 成型x |
| 2.2 方法学考察 |
| 2.2.1 储备液制备： |
| 2.2.2 物质组浓度标准谱测定： |
| 2.2.3 线性关系考察： |
| 2.2.4 精密度试验： |
| 2.2.5 稳定性试验： |
| 2.3 释放度的测定 |
| 2.4 肉蔻五味丸不同制备工艺的物质组释放特征比较 |
| 2.4.1 不同药粉细度的物质组释放特征： |
| 2.4.2 不同水丸机转速的物质组释放特征： |
| 2.4.3 不同烘干温度的物质组释放特征： |
| 2.4.4 肉蔻五味丸物质组释放度拟合： |
| 2.4.5 相似因子（f2）拟合评价不同制备工艺： |
| 3 讨论 |
（2）手工泛制水丸的经验简介（论文提纲范文）
| 1 制备水丸的药粉的要求 |
| 2 起模 |
| 3 成型 |
| 4 盖面 |
| 5 干燥 |
（3）六味地黄丸干燥机理与干燥工艺优化调控规律研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 1.研究目的及意义 |
| 2.中药丸剂质量评价的分析与研究 |
| 2.1 性状 |
| 2.2 硬度 |
| 2.3 水分 |
| 2.4 化学分析 |
| 2.5 溶散时限 |
| 2.6 溶出曲线 |
| 3. 薄层模型国内外应用的研究进展 |
| 3.1 薄层干燥 |
| 3.2 热风干燥在薄层模型的应用 |
| 3.3 减压干燥在薄层模型的应用 |
| 3.4 微波真空干燥在薄层模型的应用 |
| 3.5 微波间歇干燥 |
| 3.6 联合干燥 |
| 4.研究思路 |
| 4.1 研究目标 |
| 4.2 研究内容 |
| 4.2.1 模型药 |
| 4.2.2 干燥方式 |
| 4.2.3 干燥特性 |
| 4.2.4 评价指标 |
| 4.2.5 干燥方式优化 |
| 4.3 研究路线 |
| 第一章 六味地黄丸不同干燥方式的干燥特性及模型拟合与验证 |
| 1.仪器与材料 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 水丸的制备 |
| 2.1.1 原料的准备 |
| 2.1.2 黏合剂的制备 |
| 2.1.3 制丸块 |
| 2.1.4 制丸 |
| 2.1.5 选丸 |
| 2.1.6 盖面 |
| 2.2 水蜜丸的制备 |
| 2.2.1 原料的准备 |
| 2.2.2 黏合剂的制备 |
| 2.2.3 制丸块 |
| 2.2.4 制丸 |
| 2.2.5 选丸 |
| 2.2.6 盖面 |
| 2.3 丸剂干燥参数的计算 |
| 2.3.1 初始含水率 |
| 2.3.2 丸剂的水分比 |
| 2.3.3 丸剂的干燥速率 |
| 2.4 薄层干燥数学模型 |
| 2.5 丸剂的干燥 |
| 2.5.1 干燥方法 |
| 2.5.2 不同条件的干燥曲线 |
| 3. 小结与讨论 |
| 第二章 基于薄层模型的六味地黄丸不同干燥方式的模型拟合与验证 |
| 1 模型拟合 |
| 1.1 模型拟合判定参数 |
| 1.2 模型拟合系数 |
| 1.3 模型的验证 |
| 2 有效扩散系数（D_(eff)） |
| 2.1 D_(eff)计算公式 |
| 2.2 D_(eff)计算值 |
| 3 活化能（E_a） |
| 3.1 活化能计算公式 |
| 3.2 表观活化能计算公式 |
| 4 小结与讨论 |
| 第三章 不同干燥方式对丸剂品质特性的影响 |
| 1.仪器与材料 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 色泽 |
| 2.2 硬度 |
| 2.3 含量测定 |
| 2.3.1 色谱条件 |
| 2.3.2 混合对照品溶液的制备 |
| 2.3.3 供试品溶液的制备 |
| 2.3.4 方法学考察 |
| 2.3.4.1 系统适用性试验 |
| 2.3.4.2 线性关系考察 |
| 2.3.4.3 精密度实验 |
| 2.3.4.4 重复性实验 |
| 2.3.4.5 稳定性实验 |
| 2.3.4.6 加样回收率实验 |
| 2.3.4.7 样品测定 |
| 2.4 不同干燥方式指纹图谱的建立 |
| 2.4.1 色谱条件 |
| 2.4.2 混合对照品溶液的制备 |
| 2.4.3 供试品溶液的制备 |
| 2.4.4 方法学考察 |
| 2.4.4.1 精密度实验 |
| 2.4.4.2 重复性实验 |
| 2.4.4.3 稳定性实验 |
| 2.4.4.4 指纹图谱的建立及相似度评价 |
| 2.5 单位质量能耗E（J/g） |
| 2.6 溶散时限 |
| 3. 小结与讨论 |
| 第四章 六味地黄丸水蜜丸干燥工艺优化 |
| 第一节 六味地黄丸水蜜丸微波间歇干燥工艺优化 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 水蜜丸的制备 |
| 2.2 水蜜丸的干燥 |
| 2.3 微波间歇脉冲比 |
| 2.4 评价指标的测定 |
| 2.4.1 含量测定 |
| 2.4.2 平均干燥速率 |
| 2.4.3 单位质量能耗E（J/g） |
| 2.5 综合评分法 |
| 2.6 响应面优化微波间歇干燥工艺 |
| 2.6.1 试验设计与结果 |
| 2.6.2 响应面试验结果分析 |
| 2.6.3 验证试验与工艺比较 |
| 3.小结与讨论 |
| 第二节 六味地黄水蜜丸热风-减压真空联合干燥工艺优化 |
| 1.仪器与材料 |
| 2.方法与结果 |
| 2.1 水蜜丸的制备 |
| 2.2 水蜜丸的干燥 |
| 2.3 评价指标的测定 |
| 2.3.1 含量测定 |
| 2.3.2 平均干燥速率 |
| 2.3.3 单位质量能耗E（J/g） |
| 2.4 综合评分法 |
| 2.5 响应面优化热风-减压联合干燥工艺 |
| 2.5.1 试验设计与结果 |
| 2.5.2 响应面试验结果分析 |
| 2.5.3 验证试验与工艺比较 |
| 3.小结与讨论 |
| 全文结论 |
| 1.全文总结 |
| 2. 研究创新点 |
| 3. 存在问题及展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附件 1：在读期间公开发表的学术论文、专着及科研成果 |
（4）医疗机构制剂术元健脾止痛丸的研究与开发（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一部分 制剂处方研究 |
| 1 处方的组成、来源、理论依据及使用背景 |
| 2 制剂名称的命名依据及市场供应情况 |
| 3 处方加工水丸治疗功能性消化不良的回顾性临床疗效总结 |
| 第二部分 制剂制备工艺研究 |
| 1 制备工艺研究 |
| 2 三批中试样品的生产 |
| 3 小结与讨论 |
| 第三部分 制剂质量标准研究 |
| 1 术元健脾止痛丸质量标准草案研究 |
| 2 术元健脾止痛丸质量标准草案正文 |
| 3 小结与讨论 |
| 第四部分 制剂质量稳定性研究 |
| 1 影响因素试验 |
| 2 加速试验 |
| 3 长期实验 |
| 4 小结与讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 综述参考文献 |
| 缩略词表 |
| 致谢 |
（5）中药丸剂干燥工艺、装备应用现状及问题分析（论文提纲范文）
| 1 中药丸剂干燥质量评价指标 |
| 1.1 干燥后丸剂外形 |
| 1.2 丸剂含水率 |
| 1.3 溶散时限 |
| 1.4 微生物限度 |
| 1.5 指标性成分的量 |
| 2 中药丸剂干燥机制分析 |
| 2.1 中药丸剂的干燥过程 |
| 2.2 中药丸剂干燥工艺特性 |
| 2.2.1 温度因素 |
| 2.2.2 微生物防控 |
| 3 常见中药丸剂干燥工艺及装备 |
| 3.1 厢式热风干燥 |
| 3.2 真空干燥 |
| 3.3 箱式微波干燥 |
| 4 中药丸剂干燥新技术和新装备 |
| 4.1 热泵干燥技术 |
| 4.2 组合干燥技术 |
| 4.3 高压电场干燥技术 |
| 4.4 多层振动干燥技术 |
| 5 中药丸剂干燥存在的问题及对策 |
| 5.1 干燥方式选择的局限性 |
| 5.2 干燥设备智能化程度不高 |
| 5.3 干燥设备的适宜性有待提高 |
| 6 结语 |
（6）抗哮喘地龙复方滴丸的研制（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 序论 |
| 1.支气管哮喘 |
| 1.1 支气管哮喘的流行病学研究 |
| 1.2 支气管哮喘发病机制研究 |
| 1.3 支气管哮喘的治疗进展 |
| 2.复方中甘草、麻黄和地龙的研究概况 |
| 2.1 甘草的研究概况 |
| 2.2 麻黄的研究概况 |
| 2.3 地龙的研究概况 |
| 3.本课题的研究内容及目的 |
| 4.本研究的创新点 |
| 5.技术路线 |
| 第二章 抗哮喘滴丸中麻黄、甘草的提取工艺研究 |
| 1.实验材料与仪器 |
| 1.1 实验仪器 |
| 1.2 实验试剂与药品 |
| 2.实验方法 |
| 2.1 麻黄、甘草的提取前处理 |
| 2.2 提取过程 |
| 2.3 正交试验筛选麻黄、甘草的提取工艺 |
| 2.4 结果分析 |
| 2.5 实验结果 |
| 3.讨论与小结 |
| 第三章 抗哮喘地龙复方滴丸的制备工艺研究 |
| 1.实验材料与仪器 |
| 1.1 药品与试剂 |
| 1.2 仪器 |
| 2.方法与结果 |
| 2.1 地龙复方的制备 |
| 2.2 基质的选择 |
| 2.3 药物与基质的配比 |
| 2.4 冷凝剂的选择 |
| 2.5 冷凝剂的温度选择 |
| 2.6 滴距和滴速的选择 |
| 2.7 正交试验优化抗哮喘地龙复方滴丸的制备工艺 |
| 2.8 结果分析 |
| 2.9 实验结果 |
| 3.讨论与小结 |
| 3.1 成形 |
| 3.2 丸重 |
| 3.3 圆整度 |
| 3.4 溶散时限 |
| 第四章 抗哮喘地龙复方滴丸质量标准的初步研究 |
| 1.实验材料与仪器 |
| 1.1 药品及试剂 |
| 1.2 仪器 |
| 2.实验方法 |
| 2.1 抗哮喘地龙复方滴丸的重量差异限度检查 |
| 2.2 抗哮喘地龙复方滴丸的溶散时限检查 |
| 2.3 抗哮喘地龙复方滴丸的薄层色谱鉴别 |
| 2.4 盐酸麻黄碱的含量测定方法 |
| 2.5 甘草酸的含量测定方法 |
| 2.6 次黄嘌呤的含量测定方法 |
| 2.7 抗哮喘地龙复方滴丸的含量测定 |
| 3.讨论与小结 |
| 3.1 小结 |
| 3.2 讨论 |
| 第五章 抗哮喘地龙复方滴丸的药效学研究 |
| 1.实验器材与仪器 |
| 1.1 实验仪器 |
| 1.2 实验试剂 |
| 1.3 实验动物 |
| 2.实验方法 |
| 2.1 抗哮喘地龙复方滴丸对组胺志敏的豚鼠哮喘作用 |
| 2.2 抗哮喘地龙复方滴丸对卵清蛋白志敏的豚鼠哮喘作用 |
| 2.3 统计学分析 |
| 3.实验结果 |
| 3.1 抗哮喘地龙复方滴丸对组胺志敏的豚鼠哮喘作用结果 |
| 3.2 抗哮喘地龙复方滴丸对卵清蛋白志敏的豚鼠哮喘作用结果 |
| 4.讨论与小结 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 附录一 攻读学位期间发表的论文 |
| 附录二 英文缩写词表 |
| 致谢 |
（7）治疗风寒血瘀及肾虚型腰痛的新制剂研究（论文提纲范文）
| 缩略语对照表 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第1章 文献综述 |
| 1 制剂中各药味研究概况 |
| 2 处方主药的主要化学成分 |
| 3 中成药质量控制研究概况 |
| 4 小结 |
| 第2章 制备工艺研究 |
| 2.1 主要仪器 |
| 2.2 处方 |
| 2.3 实验方法 |
| 2.4 包衣 |
| 2.5 最佳工艺的验证 |
| 2.6 贮藏 |
| 2.7 小结 |
| 第3章 质量标准研究 |
| 3.1 性状 |
| 3.2 定性鉴别 |
| 3.3 乌头碱限量检查 |
| 3.4 水分含量检查 |
| 3.5 重量差异检查 |
| 3.6 溶散时限检查 |
| 3.7 微生物限度检查 |
| 3.8 小结 |
| 第4章 稳定性研究 |
| 4.1. 实验样品及规格 |
| 4.2. 方法 |
| 4.3. 检验项目及方法 |
| 4.4. 测定频度的制定 |
| 4.5. 结果 |
| 4.6. 小结 |
| 第5章 药效学研究 |
| 5.1 实验目的 |
| 5.2 实验设计 |
| 5.3 实验内容 |
| 5.4 小结 |
| 第6章 毒理学研究 |
| 6.1 急性毒性的研究 |
| 6.2 长期毒性的研究 |
| 6.3 小结 |
| 第7章 结论与讨论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
| 个人简历 |
（8）药材不同粉碎粒度栀子金花丸与分散片溶出度比较及其多指标成分含量测定的方法建立（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 英文缩写 |
| 引言 |
| 参考文献 |
| 第一部分 栀子金花丸中三种成分含量及栀子苷的溶出度测定 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第二部分 栀子金花分散片中八种成分的含量测定 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第三部分 不同粒度下栀子金花丸及与栀子金花分散片的溶出度比较 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 结论 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（9）干燥温度对蒙药水丸质量指标的影响（论文提纲范文）
| 1 对外观性状的影响 |
| 2 对溶散时限的影响 |
| 3 对有效成分的影响 |
| 4 讨论 |
（10）藏药固体制剂生产存在的共性技术难题与对策（论文提纲范文）
| 1 藏药固体制剂生产环节存在的共性问题 |
| 2 藏药固体制剂的共性技术难题分析与解决思路 |
| 2.1 性状与重量差异控制 |
| 2.2 水分与溶散时限控制 |
| 2.3 微生物限度控制 |
| 3 结语 |
四、浅谈蒙药水丸溶散时限（论文参考文献）
- [1]基于物质组体外释放特征的肉蔻五味丸制备工艺条件筛选[J]. 宋晓玲,蒋晓磊,王辉峥,闫暾,宋淼,刘全礼. 北方药学, 2020(08)
- [2]手工泛制水丸的经验简介[J]. 崔海燕,梁伟玲,张炳盛. 家庭医药.就医选药, 2018(05)
- [3]六味地黄丸干燥机理与干燥工艺优化调控规律研究[D]. 齐娅汝. 成都中医药大学, 2018(01)
- [4]医疗机构制剂术元健脾止痛丸的研究与开发[D]. 李彩云. 青岛大学, 2017(06)
- [5]中药丸剂干燥工艺、装备应用现状及问题分析[J]. 王学成,伍振峰,王雅琪,杨明. 中草药, 2016(13)
- [6]抗哮喘地龙复方滴丸的研制[D]. 陈天宇. 广东药科大学, 2016(02)
- [7]治疗风寒血瘀及肾虚型腰痛的新制剂研究[D]. 郭晶莹. 黑龙江中医药大学, 2014(05)
- [8]药材不同粉碎粒度栀子金花丸与分散片溶出度比较及其多指标成分含量测定的方法建立[D]. 陈威. 承德医学院, 2014(05)
- [9]干燥温度对蒙药水丸质量指标的影响[J]. 白娜仁. 中国民族医药杂志, 2013(10)
- [10]藏药固体制剂生产存在的共性技术难题与对策[J]. 旺多,赵永强,赖先荣. 中国药房, 2013(35)